发布日期：2024-11-09 04:50 点击次数：129
格隆汇11月8日丨蔼然药业(000650.SZ)公布，近日，公司下属子公司江西药都蔼然制药有限公司收到国度药品监督解决局(以下简称"国度药监局")核准签发的对于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充肯求批准见知书》，该药品通过仿制药质地和疗效一致性评价。
字据《中华东说念主民共和国药品解决法》、《国务院对于校阅药品医疗器械审评审批轨制的主意》(国发(2015)44号)和《对于仿制药质地和疗效一致性评价责任联系事项的公告》(2017年第100号)的规则，经审查，本品通过仿制药质地和疗效一致性评价，同期甘心本品以下变更：(1)变更处方工艺；(2)变更药品注册圭表；(3)变更原料药供应商；(4)变更批量；(5)变更包装材料；(6)变更灵验期。质地圭表、证据书照所附扩充，灵验期为12个月。本品拟定分娩批量为64万片，今后的生意化分娩如需放无数目，请督察开展相应的放大盘问及考据。
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